Descrizione

Polvere di eparina sodica

Immagina il tuo flusso sanguigno come un'autostrada aperta 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Normalmente il traffico scorre senza intoppi. Ma quando si verifica una rottura - un taglio, un'incisione chirurgica - il corpo invia una squadra SWAT di emergenza: piastrine e fattori della coagulazione si precipitano sul posto per costruire un "blocco stradale" (un coagulo). Questo ti salva la vita.

Ma cosa succede quando la squadra SWAT non si arrende? In condizioni come la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare o durante un intervento di cardiochirurgia, la cascata supera il limite. I coaguli si formano dove non sono desiderati. È qui che entra in gioco l'eparina sodica.

L'eparina non è un anti-coaguli. Non dissolve i coaguli esistenti. Invece è unsilenziatore. Sussurra alla cascata coagulante: "Stai indietro".

Meccanismo d'azione:L'eparina si lega all'antitrombina III (ATIII), inducendo un cambiamento conformazionale che accelera l'inibizione dell'ATIII della trombina (fattore IIa) e del fattore Xa da 1.000 a 10.000 volte. Neutralizzando questi fattori chiave, l'eparina impedisce al fibrinogeno di essere convertito in fibrina - la rete appiccicosa che tiene insieme un coagulo.

La Natura “Polidispersa”:A differenza di un farmaco di piccole dimensioni con un unico peso molecolare, l'eparina è polidispersa - una miscela di catene di polisaccaridi che vanno da 3.000 a 30.000 Dalton. Questa eterogeneità non è un difetto; è la fonte del suo profilo di potenza unico.

⚠️ Avviso normativo:L'eparina sodica è un ingrediente farmaceutico soggetto a prescrizione (API), NON un integratore alimentare. Le vendite sono limitate a produttori farmaceutici, ospedali e istituti di ricerca autorizzati. Potrebbero essere necessarie una dichiarazione di utilizzo finale valida e una licenza di importazione.

Specifica:Maggiore o uguale a 150 unità USP/mg (min.; grado di potenza elevata)
Campione:Campione disponibile (limitato: NDA e licenza richiesti)
Metodo di prova:Saggio di coagulazione del plasma di coniglio USP/HPLC
Sinonimi:Eparina sale sodico, eparina non frazionata (UFH), mucopolisaccaride polisolfato
MOQ:10 KG (è richiesta una catena normativa rigorosa)
Pacchetto:Fusti farmaceutici sterili con doppia-sigillazione
Certificato:Certificazione di origine GMP, ISO 22000, senza animali (intestinale suino)
Formula molecolare:(C₁₂H₁₆NS₂Na₃O₂₀)n |CAS: 9041-08-1

Caratteristiche del prodotto

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Potenza

Maggiore o uguale a 150 unità USP/mg (basato sul test di coagulazione del plasma di coniglio USP).

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Peso Molecolare (Polidisperso)

Mw: 15.000 – 19.000 Da; Mn: 12.000 – 15.000 Da. PDI: 1,2 – 1,5.

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Solubilità

Facilmente solubile in acqua (maggiore o uguale a 50 mg/mL). Forma una soluzione da limpida a giallo pallido.

🧊

Aspetto

Polvere igroscopica fine, amorfa, di colore da biancastro a crema pallido.

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Magazzinaggio

2–8 gradi (refrigerato) in contenitori sigillati. - igroscopico protegge dall'umidità.

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Produzione GMP

Produzione sterile di livello farmaceutico con fasi di inattivazione virale.

COA (Certificato di Analisi)

Vantaggi della polvere di eparina sodica

01 Rapida insorgenza d'azione (endovenosa)

Quando somministrata per via endovenosa, l'eparina agisce immediatamente (entro pochi secondi). È l'anticoagulante di scelta in contesti acuti: chirurgia, emodialisi e trattamento d'emergenza di eventi tromboembolici.

02Reversibilità

A differenza dei più recenti anticoagulanti orali (DOAC), l'effetto dell'eparina può essere invertito immediatamente con protamina solfato. Ciò lo rende la scelta più sicura negli ambienti chirurgici ad alto rischio.

03Ampia storia clinica

L’eparina è utilizzata clinicamente da oltre 80 anni. Il suo profilo di sicurezza, il dosaggio e le controindicazioni sono esaurientemente documentati. Nessun "sconosciuto sconosciuto".

04Doppio Meccanismo (Anti‑Xa e Anti‑IIa)

L'eparina non frazionata inibisce sia il fattore Xa (l'amplificatore) che la trombina (l'effettore). Per alcuni scenari clinici (ad esempio, intervento di bypass cardiaco), è preferibile la doppia inibizione dell'UFH.

05Dose-risposta prevedibile con monitoraggio

Sebbene l’eparina abbia una finestra terapeutica ristretta, il suo effetto può essere facilmente monitorato tramite aPTT. Il dosaggio può essere regolato in tempo reale in base ai risultati di laboratorio.

06Sicuro in gravidanza

L'eparina non attraversa la placenta ed è l'anticoagulante di scelta durante la gravidanza (per condizioni come TVP, valvole cardiache meccaniche).

Campi di applicazione

Anticoagulazione chirurgica:Previene la formazione di coaguli durante interventi di chirurgia cardiaca (bypass cardiopolmonare), chirurgia vascolare e procedure ortopediche.
Emodialisi:Previene la formazione di coaguli nel circuito extracorporeo durante la dialisi renale.
Trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (PE):Trattamento e profilassi.
Sindromi coronariche acute (ACS):Utilizzato in combinazione con agenti antipiastrinici.
Blocco del catetere venoso centrale (CVC):Piccoli volumi di soluzione di eparina mantengono la pervietà dei cateteri.
Provette per il prelievo del sangue:Le provette rivestite con eparina (parte superiore verde) forniscono il plasma per i test di laboratorio.

Processo di produzione

Production process of Heparin Sodium

Vantaggio della qualità del prodotto

Maggiore o uguale a 150 unità USP/mg– Elevata potenza e consistenza da lotto a lotto.

Basse endotossine– Inferiore o uguale a 0,01 EU/mg (supera i requisiti USP).

Impurità a basso contenuto proteico– Inferiore o uguale allo 0,03% (basso rischio di immunogenicità).

Peso Molecolare Controllato– Profilo anticoagulante coerente.

Tracciabilità dell'origine animale– Mucosa intestinale suina, documentazione completa.

Certificato cGMP– Produzione di iniettabili sterili.

Capacità annuale: 1.500 tonnellate| 15+ anni di esperienza negli ingredienti farmaceutici

Servizi professionali ODM/OEM

Forniamo produzione a contratto completo per forme di dosaggio finite di eparina sodica - esclusivamente per partner farmaceutici autorizzati.

① Forme di dosaggio finite
Fiale per iniezione di sodio eparina:Fiale multidose (1.000; 5.000; 10.000; 20.000 unità USP/mL).
Siringhe preriempite con eparina sodica:Monodose, pronto per la somministrazione.
Siringhe per lavaggio con eparina:Per il mantenimento del CVC (10 o 100 unità USP/mL).
Soluzione di blocco dell'eparina:Per cateteri per emodialisi.
Fiale di eparina liofilizzata:Per una durata di conservazione prolungata e una ricostituzione personalizzata.
Dispositivi medici rivestiti con eparina:Cateteri, tubi (linea di rivestimento specializzata).

② Supporto normativo
Documentazione ANDA/NDA, studi di stabilità (linee guida ICH), serializzazione e confezionamento tracciabile (conformità DSCSA), formulazioni veterinarie di eparina.

③ Accesso limitato
Questo prodotto NON è disponibile per l'uso come integratore alimentare. Le vendite richiedono una dichiarazione di utilizzo finale valida e, in alcuni casi, una licenza di importazione. Contattaci per ricevere indicazioni sulla conformità.

Certificati di esportazione

Certificates GMP ISO 22000

Perché scegliere noi

XI'AN LANDNUTRA CO., LTD.– Il tuo produttore di fiducia di ingredienti farmaceutici e funzionali. Radicati nella qualità, guidati dalla competenza, impegnati per la salute e l'eccellenza.

Forte capacità di produzione:Capacità annua 1.500 tonnellate. 15+ anni di esperienza, struttura propria.
Servizio principale:UNO-STOP OEM/ODM dalla pre-vendita al post-vendita.
Garanzia di qualità:Azienda certificata CQC-, purezza incorporata in ogni processo.
Ampio mercato:API farmaceutici, Estratti botanici, Ingredienti cosmetici, Ingredienti funzionali.

Siamo un fornitore di ingredienti farmaceutici con 15+ anni di esperienza nella purificazione di polisaccaridi complessi. Certificato cGMP per la produzione di materiali iniettabili sterili. Tracciabilità completa dalla fonte animale alla fiala finita. Documentazione normativa per FDA, EMA e altre autorità globali statunitensi. COA specifico per il lotto, inclusi potenza, attività anti‑Xa/anti‑IIa, peso molecolare, endotossine e metalli pesanti.

Domande frequenti

Q1: L'eparina sodica è un integratore alimentare?

R: No. L'eparina è un farmaco anticoagulante soggetto a prescrizione. Non viene assorbito per via orale e non è destinato all'automedicazione. Questo prodotto è venduto esclusivamente a produttori farmaceutici, ospedali ed enti di ricerca autorizzati.

Q2: Qual è la differenza tra eparina non frazionata (UFH) ed eparina a basso peso molecolare (LMWH)?

R: L'UFH è la miscela completa di catene di polisaccaridi (3.000–30.000 Da). Inibisce sia il fattore Xa che la trombina. Le LMWH hanno catene più corte (2.000–9.000 Da), inibiscono prevalentemente il fattore Xa, hanno un'emivita più lunga e solitamente non richiedono monitoraggio. L’UFH è preferita in ambito chirurgico perché il suo effetto è immediatamente reversibile con la protamina.

Q3: L'eparina dissolve i coaguli?

R: No. L'eparina previene la formazione di nuovi coaguli e impedisce la crescita di coaguli esistenti. Non lisa (scioglie) i coaguli formati. Per la dissoluzione del coagulo vengono utilizzati farmaci trombolitici (p. es., tPA, streptochinasi).

Q4: Perché è necessario iniettare l'eparina?

R: L'eparina è un polisaccaride grande e altamente carico. Non viene assorbito dal tratto gastrointestinale. La somministrazione orale determina una biodisponibilità pari a zero. È necessaria la somministrazione iniettabile (IV o sottocutanea).

Q5: Qual è la durata di conservazione della polvere di eparina sodica?

R: 24 mesi se conservato a 2–8 gradi (refrigerato) nei contenitori originali sigillati. A 25 gradi, la stabilità è ridotta (12-18 mesi). Le soluzioni ricostituite devono essere utilizzate entro 24-48 ore.

D6: L'eparina è ancora rilevante con i nuovi anticoagulanti orali (DOAC)?

R: Sì. L’eparina rimane essenziale in contesti chirurgici acuti (insorgenza e regressione rapida), emodialisi, pazienti con valvole cardiache meccaniche (DOAC controindicati), gravidanza e pazienti che non possono deglutire o presentano malassorbimento.

D7: Che cos'è la trombocitopenia indotta da eparina (HIT)?

R: L'HIT è una reazione immunitaria rara (1-5% dei pazienti) all'eparina che causa calo piastrinico e, paradossalmente, trombosi. Richiede l'immediata sospensione dell'eparina e un anticoagulante alternativo. La nostra eparina a basso contenuto proteico e altamente purificata presenta un rischio inferiore di HIT rispetto ai preparati grezzi.

Q8: L'eparina può essere utilizzata in gravidanza?

R: Sì. L'eparina non attraversa la placenta ed è l'anticoagulante di scelta durante la gravidanza (per condizioni come TVP, valvole cardiache meccaniche). Le LMWH sono spesso preferite in gravidanza a causa del dosaggio più prevedibile.

D9: Come viene misurata la potenza dell'eparina?

R: Il test di coagulazione del plasma di coniglio USP è lo standard normativo. Uno standard di riferimento eparina calibra il dosaggio. La capacità del campione di prolungare il tempo di coagulazione viene confrontata con il riferimento e la potenza è espressa in unità USP/mg.

Q10: La tua eparina deriva da maiali?

R: Il nostro prodotto standard deriva dalla mucosa intestinale suina (maiale) - la fonte più comune di eparina farmaceutica. Forniamo la tracciabilità completa dell'origine per lotto. L'eparina di derivazione bovina è disponibile su ordine speciale. L’eparina sintetica (non animale) è in fase di sviluppo ma non è ancora disponibile in commercio su larga scala.

Q11: Qual è la differenza tra eparina sodica ed eparina litio?

A: Il controione del sale. L'eparina sodica viene utilizzata per la terapia anticoagulante. L'eparina al litio viene utilizzata nelle provette per la raccolta del sangue (parte superiore verde) perché il litio non interferisce con alcuni test degli elettroliti. Non iniettare eparina litio.

Q12: Come devo conservare la polvere di eparina sodica?

R: Conservare in frigorifero (2–8 gradi) nel contenitore originale sigillato. Lasciare che il contenitore si riscaldi a temperatura ambiente prima di aprirlo (per evitare la formazione di condensa). Non congelare. Conservare l'essiccante all'interno. Una volta aperto, utilizzare entro 6 mesi e richiudere ermeticamente dopo ogni utilizzo.

Articolo di prova	Specifiche (grado iniettabile USP/EP)	Risultato del test	Conclusione
Aspetto	Polvere amorfa da biancastro a crema pallido	Conforme	Passaggio
Potenza (test USP)	Maggiore o uguale a 150 unità USP/mg	162 unità USP/mg	Passaggio
Attività anti-fattore Xa	140 – 180 UI/mg	158 UI/mg	Passaggio
Attività anti-Fattore IIa	130 – 170 UI/mg	149 UI/mg	Passaggio
Rapporto (Anti-Xa / Anti-IIa)	0.9 – 1.1	1.06	Passaggio
Peso Molecolare (Mw)	15.000 – 19.000 da	17.200 da	Passaggio
pH (soluzione all'1%)	5.0 – 7.5	6.4	Passaggio
Perdita all'essiccazione	Inferiore o uguale al 5,0%	2.8%	Passaggio
Metalli pesanti (come Pb)	Inferiore o uguale a 10 ppm	<2 ppm	Passaggio
Endotossine batteriche	Inferiore o uguale a 0,03 EU/mg	<0.01 EU/mg	Passaggio
Impurità proteiche	Inferiore o uguale allo 0,1%	0.03%	Passaggio
E.Coli/Salmonella	Negativo	Negativo	Passaggio

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